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注册医疗器械所需材料

首先确认产品属于几类 属于一类自主生产型产品时参照: 境内第一类医疗器械注册申请材料要求 (一)境内医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本; (三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准

经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证,其次、需要办理工商 营业执照.医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定,所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司.1. 按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企

奥咨达医疗器械服务集团,境内第一类医疗器械注册申请材料要求, 1、境内医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本; 3、适用的产品标准及说明: 4、产品全性能检测报告; 5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明; 6、医疗器械说明书; 7、所提交材料真实性的自我保证声明:所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺.

申报材料 (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或

医疗器械有限公司需要到药监局办理经营许可证.注册公司的流程:1、工商局核名称 (一般3个工作日,重名的话时间不确定)2、银行开设临时存款结算帐户办理入资并到会计事务所办理验资报告 (一般5个工作日)3、到工商局约号办理营业执照 (7-10个工作日)4、到质量技术监督局办理组织机构代码证 (3-5个工作日)5、然后税务局办理税务登记证 (3个工作日)6、最后到银行开立基本户,人行批下来要最少5个工作日.

医疗器械注册所需材料1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;3、质量管理文件等;4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

注册办法中规定12项资料:1,申请 2,证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料5.研究资料6生产制造信息7.临床评价资料8,产品风险分析资料9产品技术要求10.产品注册检验报告11说明书和标签样稿12符合性声明

医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定,所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司.这里介绍一个医疗器械咨询是广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司一般的流程是:确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同,确定该向市局还是

1、境内医疗器械注册申请表;2、医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;3、适用的产品标准及说明(这个要求比较多,楼主要是需要详细了解请百度HI我)4、产品性能检测报告;5、 企业生产产品的现有资源条件及管理能力(含检测手段)的说明;6、医疗器械说明书;7、所提交材料真实性的自我保证声明; 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺. 奥咨达医疗器械咨询机构.

申请人提交材料目录: 1、境外医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书; 4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场

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