mdsk.net
当前位置:首页 >> 医疗器械资质审批 >>

医疗器械资质审批

首先要明白医疗器械一类,二、三类的审批要求的区别:对一类的要求:(1)人员要求:经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、

医疗器械相信大家都不陌生,去医院看病时,医生护士所使用的工具都是医疗器械.医疗器械也是有类别划分的,以安全程度划分,划分类别如下:一类医疗器械:风险系数低,不需要获得许可证即可经营.二类医疗器械:风险较低,常规使用

医疗器械经营 一类医疗器械经营无需办理手续 二类医疗器械经营需到设区的市级药监局办理二类医疗器械经营备案凭证 三类医疗器械经营需要设区的市级药监局办理医疗器械经营许可证 管理类别高的不覆盖低的 医疗器械生产 一类医疗器械生产需到设区的市级药监局办理生产备案 二类三类医疗器械生产需要省级药监局办理医疗器械生产许可证 二类医疗器械在省级药监局办理产品注册证 三类医疗器械在国家总局办理产品注册证

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》[1];2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议;8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录.奥咨达医疗器械咨询机构

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查

办理三类医疗器械经营许可证需要以下资料:1、第二类医疗器械经营备案申请表2、《营业执照》复印件3、《组织机构代码证》复印件4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明复印件5、组织机构与部门设置说明6、经营范围、经营方式说明7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件8、经营设施、设备目录9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

三证一照是必须的,在看他在有效期内嘛,医疗器械公司的经营范围,还会有几类的器械备案证

营业执照由当地的工商部门审批,营业许可证或备案凭证由当地的食药监局审批.

看你是办几类医疗器械的经营许可证了.开办医疗器械经营企业条件:一、人员:1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验

首先需要搞清两点:1、医疗器械经营许可证分两种,一种是零售,一种是批发,自己要搞哪一种.2、要经营的品种是什么,属于几类(医疗器械分I、II、III类).这两点会及到审批发证部门的不同及场地、人员、管理资料的不同.比如零售区药监局就可以受理发证,而批发必须到省药监局去办理.先搞清以上两点,还有不明白的可再问.

ncry.net | 9647.net | dzrs.net | lyhk.net | tbyh.net | 网站首页 | 网站地图
All rights reserved Powered by www.mdsk.net
copyright ©right 2010-2021。
内容来自网络,如有侵犯请联系客服。zhit325@qq.com