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医疗器械质量负责人资质

1.质量资格证 iso9000等验证资格2.具备国家相关文件

医疗器械里的质量负责人的要求可以根据《医疗器械经营质量管理规范》第三章之规定如下:第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规

那要看你注册的医疗器械公司属于几类,经营什么产品,含不含体外诊断试剂.法规上明确规定: “质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的

根据《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交以下资料:1. 第二类医疗器械经营备案表2. 营业执照和组织机构代码证复印件;3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;4. 组织机构与部门设置说明;5. 经营范围、经营方式说明;6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;7. 经营设施、设备目录;8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9. 经办人授权证明;10. 其他证明材料.

查询当地省药监局网站,质量管理人只有学历或职称的要求(所学专业一般为医学专业),二类一般是大专学历,三类一般是本科学历.

变更审批行政许可内容:审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围.设定许可的法律依据:1、《医疗器械监督管理条例》;2、《医

要看是一类、二类或三类医疗器械.一类和部分二类医疗器械,只要营业执照的经营范围有医疗器械即可经营.部分二类和全部三类医疗器械,需要办理了医疗器械经营许可证才能经营.

医疗器械生产单位,经营单位的质量负责人要求必须是大专以上学历,且有有一定的工作经验.

可以的阿,只要生产负责人和质量负责人不要是同一个人就好了

您好,下面是医疗器械公司资质相关的一下资料,您可以看一下,对您有没有帮助 一、怎样办理医疗器械经营许可证 《医疗器械经营企业许可证申请表》; 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; 拟办企业质量管理员的身份证、学

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