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医疗器械有哪些质量风险

医疗器械的生产和销售在我国是实行行政审批制度的,无论是经营或销售都需要公司配备专业的生产、质量负责人,且不能兼职,对于这些专职人员在公司日常经营过程中必须承担相应的管理责任,如果公司有违法行为,将视严重程度和责任大小,可以追究相关责任人的法律责任.但是你说的质量管理人员是否指质量负责人?如果整个过程不需要你在任何文件上签字,那你充其量只是一名参与质量管理工作的普通职员,那对你本人而言基本没有什么风险.

风险就是因为器械原因造成医疗事故

查阅YY/T0316标准的附录.一般很多如电磁兼容方面、生物化学方面、环境方面,机械电子安全方面,光热方面等.

你好,这个有很多.比如产品质量不合格,客户用了之后出现问题还有就是医院使用不当造成损坏,运输中的损坏最主要的是,每当医院更换领导的时候,就是你最多的损失

团队风险:好的经营团队在任何公司与任何行业里面都起着举足轻重的作用.完美的计划、先进的技术、契合市场的产品,这些都需要一个团队去执行.一个团队是否对企业发展方向有清醒的认识,并具备以及强大而持久的执行力是一个项目或

你好,这个有很多. 比如产品质量不合格,客户用了之后出现问题 还有就是医院使用不当造成损坏,运输中的损坏 最主要的是,每当医院更换领导的时候,就是你最多的损失

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》(第25号令)的第九十三条规定:器械缺陷,是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等.

医疗器械使用的风险是指导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度.

参照YY/T0316的要求写就可以了

用药有风险!这个表格是药品监督管理部门为强化药械监管的针对性和及时性制定的,排查潜在的影响药品医疗器械质量安全的风险对象、风险环节、风险品种、风险时段等“风险点”,进行风险评估;企业(单位)应当根据自身实际开展药械质量风险自查,制定风险管控措施,落实风险责任部门和责任人,形成风险排查评估表.监管部门结合日常监管、电子监管、认证许可、信用体系建设等手段,对企业上报的风险排查评估表提出评估意见,对漏报的风险点予以补充纠正,并签订安全风险管控承诺书.制定防控措施,修订完善重大药械质量事件应急预案和手册,实行分级管理,强化风险监督检查.

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