mdsk.net
当前位置:首页 >> 医疗器械许可证条件 >>

医疗器械许可证条件

一般来说一类,二类医疗器械许可证只要备案就行,三类和体外诊断试剂必须申请各地药监局的要求也有不同,基本上要注意a.办公场所必须是写字楼,我们要求办公场所不低于100,仓库不低于60,冷库不低于10m3b.三类和体外诊断试剂,必须有冷库,发电设备,两个检验相关人员,一个计算机相关人员c.法律法规,制度等要完善等等等等,很多具体要求太多,你可以到当地药监局网站搜索,和询问

⒈《医疗器械经营企业许可申请表》;(用国家局申请表填写客户版程序制作); ⒉申请人的资格证明(如委托他人办理,还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明)复印件; ⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件; ⒋质量管理人的资格证明(医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上,身份证、毕业证或职称证书)复印件及个人简历; ⒌售后服务人员的资格证明(医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业或相关中专以上,身份证、毕业证或职称证书)复印件及个人简历; ⒍注册地址(经营场所)和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件; ⒎申报材料真实性保证声明; ⒏管理制度. 奥咨达咨询机构

看你是办几类医疗器械的经营许可证了.开办医疗器械经营企业条件:一、人员:1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验

医疗器械相信大家都不陌生,去医院看病时,医生护士所使用的工具都是医疗器械.医疗器械也是有类别划分的,以安全程度划分,划分类别如下:一类医疗器械:风险系数低,不需要获得许可证即可经营.二类医疗器械:风险较低,常规使用

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:办理医疗器械经营许可证的条件之一:具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称.办理医疗器

为了省时省事省钱,建议找医疗器械咨询机构代理代办,奥咨达医疗器械咨询机构这家在行内很有名的.

(一)经营人员的要求: 1.企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定. 2.企业负责人应具有大专以上学历.质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1

第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件: (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业

首先,一类的医疗器械生产是不需要许可的,只需要到当地市局办理生产备案凭证.如何办理可以登入市局网站,查询办事指南,在医疗器械的项目下找到一类生产备案.根据要求准备资料,现场递交药监局.资料符合当场发证.

这要看你公司的注册目的 如果要生产需要办理医疗器械生产许可证(包含经营范围) 如果要经营的话可以办理医疗器械经营许可证就可以了 申请条件: 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件: (一)具有与经营规模和经

网站首页 | 网站地图
All rights reserved Powered by www.mdsk.net
copyright ©right 2010-2021。
内容来自网络,如有侵犯请联系客服。zhit325@qq.com