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医疗器械许可证人员要求

对学历、年龄没有明确要求,十八周岁以上,具有相关技术经验、相应资质能力即可根据《医疗器械生产监督管理办法》第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写

企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业).(总人员3个人)

一、 企业法人和负责人应熟悉法律法规,企业负责人具有大专学历或者中级职称二、质量负责人,具有相关专业本科以上学历或相关专业中级以上技术职称,并具有2年从事医疗器械工作经验;经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别(含5个)以上的应设置质量管理机构,至少由3人组成,其中明确1人为质量管理负责人,其他人员为专职质检员;经营Ⅱ类医疗器械5个类别以下的须配备至少1名专职质量管理人员,负责企业质量管理工作.企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量管理负责人或质管员.

(一)经营人员的要求: 1.企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定. 2.企业负责人应具有大专以上学历.质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1

每个省的标准不一样,据我所知,在广东,个别三类经营类别需要配两个质量管理人.

一般来说一类,二类医疗器械许可证只要备案就行,三类和体外诊断试剂必须申请各地药监局的要求也有不同,基本上要注意a.办公场所必须是写字楼,我们要求办公场所不低于100,仓库不低于60,冷库不低于10m3b.三类和体外诊断试剂,必须有冷库,发电设备,两个检验相关人员,一个计算机相关人员c.法律法规,制度等要完善等等等等,很多具体要求太多,你可以到当地药监局网站搜索,和询问

开办医疗器械公司的人员要求:除法人代表以外,企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称,且不能兼任质量管理负责人或质管员,年龄不得超过65岁;质量负责人应具备本科以上学历(含本科),专业要求跟经营的产品有相关的专业(临床医学、生物技术、物理工程等),两年以上工作经验;专职检员应具备大专以上学历(最好是本科),专业要求跟经营的产品有相关的专业(临床医学、生物技术、物理工程等),两年以上工作经验;质量管理小组:经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别(含5个)以上的应设置质量管理机构,至少由3人组成,其中1人为质量管理负责人,其余为专职质检员. 以上内容仅供参考. 内容由长沙盖世骏宝为您提供! 希望对你有所帮助!

行政许可条件: 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形; 2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关

1、要有八名大专或以上的医药或相关专业的人员. 2、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业. 3、要有足够的办公面积(80平方米)及仓库面积(40平方米). 以上是最基本的. 看你选择的器械种类,有的还要: 1、质量管理人需主任医师职称. 2、仓库面积要有200平方米. 具体最好参照当地的申请二、三类医疗器械经营许可证的申请资料执行.

开办医疗器械经营企业条件:一、人员:1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称

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