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医疗器械备案号

不知道你说的是经营,还是生产?一般情况下,一类医疗器械生产需要在市级药监局备案,不需要生产许可证,而二类和三类生产则需要医疗器械生产许可证.一类医疗器械产品经营是放开的,二类医疗器械产品经营需要办理医疗器械经营备案,三类医疗器械产品需要办理医疗器械经营许可证.

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号.其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号.

2014年,新的《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械注册管理办法》先后施行.以前,无论第一、二、三类医疗器械都是实行注册管理;现在第一类医疗器械实行备案管理,第二、三类医疗器械依旧实行注册管理.所以2014年10月1日后,第一类医疗器械的批件为《第一类医疗器械产品备案凭证》,而不是《医疗器械产品注册证》了.

注册证编号方式是不同的,一类是 械备,代表备案. 二、三类是 械注,代表注册.第七十六条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定.注册证编号的编排方式为:*1械注*2****3*4**5****6.其中:*1为注册审批部门所在

生产备案号是一类医疗器械的生产凭证,需要到市局进行办理即可.准字号的是二类或者三类的医疗器械的生产许可,需要到省局进行办理.具体操办事宜在市局或省局的办事指南有知道,使用可查询.

医疗器械备案凭证号在产品的说明书上就必须标明,如果要了解某类产品,直接输入这款产品的名称,查询其说明说,就能查到备案号.

根据新的医疗器械经营监督管理办法,第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理.”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;生产第一类医疗器械是需要备案的.

一般为5年,《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定.对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人.对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利. 医疗器械注册证有效期为5年.

你这是生产企业登记备案号吧?新的一类产品备案6.1号才开始实施,如果是生产企业备案号的话,那就是代表该企业是生产一类医疗器械的企业,备案号就是在所在区药监局登记时备案的号码.

口罩市场“供不应求”,于是很多有“资源”的人开始卖起了口罩,然而卖口罩没有门槛吗?事实并非如此. 销售医用口罩不仅需要《营业执照》, 还需要《第二类医疗经营备案凭证》.个人没有取得相关执照不得销售医用口罩. 依据《国家

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