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一类医疗器械厂房要求

大 卫生达标 空间开阔 交通便利

面积没有要求,环境有要求.不过一类的要求比较低的.

没有要求,而且生产备案很简单,按照市局的办事指南做好资料,当场给证.所需提供资料:1. 生产备案表2. 营业执照组织机构代码证的正副本复印件;3. 申请备案凭证及产品技术要求复印件;4. 法人、企业负责人身份证明文件;5. 生产、质量和技术负责人的身份证,学历职称复印件;6. 生产、质量检验岗位从业人员学历职称一览表;7. 生产场地证明文件;8. 主要设备和检验设备目录;9. 质量手册和程序文件10. 工艺流程图11. 经办人授权12. 申请资料真实性保证声明 备注:所有资料必须扫描,合成一个pdf格式,交资料的时候考到u盘带过去,第一类医疗器械生产备案表还需要额外提供一份word版本的.

不做体外试剂的医疗器械公司,注册时仓库要求是:1、房产性质必须是非居住性质的.2、仓库面积内部实量不能小于40平方米.3、仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施,如要有排气扇等通风设备,有温湿度计等计量设备,有杀虫剂等防虫药物,有照明灯等设备等.4、仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域.

经营医疗器械企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所.经营场所不得设在部队营房、居民小区或居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求;经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营

你好!一般筹建器械厂都是预先向筹建所在地省级药监局询问并申请,符合国家经济和产业规划的情况下,药监部门会出具书面的审批证明,然后你就可以按照申请上的计划买地建厂了.如果对你有帮助,望采纳.

一类的你只要到你们当地的食品药品监督管理局进行备案,对仓库没有具体的要求,只要你能申请到你们公司的营业执照的话是可以在居民楼的,或者你的公司经营地址和办公地址不在同一处.

法规规定:与生产的产品相适应即可

你好!法规规定:与生产的产品相适应即可打字不易,采纳哦!

首先,一类的医疗器械生产是不需要许可的,只需要到当地市局办理生产备案凭证.如何办理可以登入市局网站,查询办事指南,在医疗器械的项目下找到一类生产备案.根据要求准备资料,现场递交药监局.资料符合当场发证.

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