mdsk.net
当前位置:首页 >> 一类医疗器械备案 >>

一类医疗器械备案

一类医疗器械的经营无需备案,只要营业执照的经营范围内涵盖一类医疗器械的经营即可,生产是需要备案的,一类需要到市药监局备案,二类省,三类国家.

第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营,需要办理以下证件:一、第一类医疗器械产品注册备案;0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;1.产品风险分析资料-安全风险分析报告2.产品技术要求3.产品符合国家行业标准清单4.产品检测报告 济宁5.临床评价资料 球求6.产品说明书及标签 1548生产制造信息 963 9临床评价资料 2616 二、第一类医疗器械生产备案;1 营业执照、组织机构代码复印件2法人身份证3生产、质量管理人学历证书4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表5厂房租赁合同及证明文件6主要生产设备及检测装置7 医疗器械 质量管理和程序文件 上述均具备,才能生产和经营.

《医疗器械监督管理条例》第四十五条: 医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容. 医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准

第一类医疗器械生产备案向当地市食品药品监督管理局提交申请,第一类生产备案只要所需要提交的资料准备齐全,都是现场直接发备案凭证的

不需要,一类医疗器械和普通商品一样,直接卖就可以

一类医疗 器械没有生产许可证, 所以无需办理.【法律依据】 《医疗器械监督管理条例 》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料.国家目前对一类医疗器械试行本案管理,备案后获得市药监局办法的备案凭证,凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动.

经营第一类医疗器械不需要备案,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理.经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理

需要备案,身份证、医生证、医疗方面的凭证等很复杂,要客服问个清楚

根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求:一、产品技术要求、说明书及标签编写;二、产品全性能检测服务;三、产品临床评价编写;四、产品风险分析编写;五、工艺流程准备;六、质量手册和程序文件编写;七、产品备案及获证跟进.

1、第一类医疗器械备案凭证包括:《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》.2、《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质.3、《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品.4、应该先办《第一类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》.否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去.这与过去先到省里办第一类生产登记,再到市局办理第一类注册的顺序正好相反.

网站首页 | 网站地图
All rights reserved Powered by www.mdsk.net
copyright ©right 2010-2021。
内容来自网络,如有侵犯请联系客服。zhit325@qq.com