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什么叫一类医疗器械

医疗器械按产品的风险程度进行分类,对其进行不同程度的控制,从而最大可能地保证病人与使用者的健康.类别越高表明风险越大.国内我们将医疗器械三个类别: I类-低风险、 II类-较高风险, III类-高风险;欧盟将医疗器械分为五个类别:I类 + 特殊I类(灭菌和有测量功能的I类器械)-低风险、 II(a)类 + II(b)类-中等风险, III类-高风险.

一类医疗器械是指通过常规管理就可以保证其安全性,有效性的医疗器械.像听诊器、手术帽、医用口罩等. 二类医疗器械是指对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械.常用的有血压计、体温表、心电图机、医用纱布、保温箱等.

根据《医疗器械监督管理条例》第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理. 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械. 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械. 第三

压力小于4公斤的是一类,大于4介于6的是二类,大于6的是三类,按压力算的!连云港佑源医药设备制造有限公司 销售部

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制. 第五条 国家对医疗器械实行分类管理. 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书.

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗

你好,第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类对其安全性家庭常用药品及常用医疗器械家庭保健器材

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

一类医疗器械经营没有限制二类医疗器械经营需要办理二类医疗器械经营凭证三类医疗器械经营许可证仅能流通三类医疗器械,不能覆盖低类别

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