mdsk.net
当前位置:首页 >> 三类医疗器械注册要求 >>

三类医疗器械注册要求

三类医疗器械注册申报资料受理标准 一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求. 二、医疗器械生产企业资格证明 (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书

注册三类医疗器械公司需要什么证件?1、营业执照、组织机构代码证复印件.2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件.3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件.4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件.5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表.6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件.7、主要生产设备和检验设备目录.8、质量手册和程序文件.9、工艺流程图.10、经办人授权证明.11、其他证明资料.希望对你有帮助

行政许可条件: 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形; 2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关

三类的医疗器械需要申请医疗器械经营许可证,所需满足如下条件: 经营-6846植入材料和人工器官、-6877介入器材的,要求办公面积一百平米,仓库面积二十平米,一个质量管理人,一个质量管理员. 经营-6821医用电子仪器设备、

1、延续申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件(正、副本)3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4、组织机构与部门设置说明(组织机构框架图、部门职能、从业人员花名册)5、经营范围、经

三类医疗器械经营许可证的条件1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用

办理三类医疗器械经营许可证需要提交以下资料:1、第二类医疗器械经营备案申请表2、《营业执照》复印件3、《组织机构代码证》复印件4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明复印件5、组织机构与部门设置说明6、经营范围、经营方式说明7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件8、经营设施、设备目录9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件: (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机

可以参考CFDA发补的43号公告.关于器械注册申报材料的格式要求.

有以下两点要求:1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场

realmemall.net | 9647.net | qimiaodingzhi.net | pznk.net | fkjj.net | 网站首页 | 网站地图
All rights reserved Powered by www.mdsk.net
copyright ©right 2010-2021。
内容来自网络,如有侵犯请联系客服。zhit325@qq.com