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三类医疗器械代办费用

申请三类医疗还是比较麻烦的,需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权证书(由厂家出具),假如没有以上的这些,办理起来是非常的麻烦的!1、经营范围与经营规模,这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事,经营规模主

(1)《市局医疗器械经营企业许可证申请表》;(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录.奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定.

二类、三类医疗器械生产企业要有生产许可,经营要有经营许可,产品注册等等.弗锐达是做医疗器械行业的代办业务,建议楼主http://www.fredamd.com可以了解下.

(1)《市局医疗器械经营企业许可(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录.奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定.

北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、 第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知 (京药监发[2003]14号) 《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》经2003年7月28日第十次局务会修订通过,现

1、要有八名大专或以上的医药或相关专业的人员.2、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业.3、要有足够的办公面积(80平方米)及仓库面积(40平方米).以上是最基本的.看你选择的器械种类,有的还要:1、质量管理人需主任医师职称.2、仓库面积要有200平方米.具体最好参照当地的申请二、三类医疗器械经营许可证的申请资料执行.

生产企业:(场地、人员、设备均具备)办理标准编写大约5000-10000,生产许可证大约几千元,临床自己负责大约十几万,检测费自己负责的话大约2-3万.整个(单独)注册流程大约1 万.如果大包(不含临床)大约5-10万左右.时间大约1年(最理想状态).奥咨达医疗器械服务集团.

上海浦东地区上海统信价格:42000元=许可证5年与年检+地址25年使用费用+垫资500万元费用金山地区价格:35000元=许可证1年+地址5年+垫资500万

三类证现在都收归国家局做了,看是否要临床,价格差别会很大

经营许可普通二三类几千元就OK,主要是地址人员解决了就可以 如果需要冷库那就要几万块.如果是产品注册从一两万到一两百万都可能

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