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二类医疗质量负责人要求

医疗器械里的质量负责人的要求可以根据《医疗器械经营质量管理规范》第三章之规定如下:第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规

您好,以下是广东省的规定,您可以作为参考,具体细节您可以咨询当地药监部门 1企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定. 2企业负责人应具有大专以上学历

根据《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交以下资料:1. 第二类医疗器械经营备案表2. 营业执照和组织机构代码证复印件;3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;4. 组织机构与部门设置说明;5. 经营范围、经营方式说明;6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;7. 经营设施、设备目录;8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9. 经办人授权证明;10. 其他证明材料.

经营二类体外诊断试剂,常温的质量负责人和人员当然是要求有相应的医生从业证书.有相关医护人员所拥有的学历证书.

我要提问 企业负责人和质量负责人可以是同一人吗? 医疗器械二类备案,企业负责人和质量负责人可以是同一人吗? 匿名 分享到微博 提交回答 医疗纠纷 相关知识 法律 答: 不好这么说.疾病有很多种,

根据卫生部制定的《医疗机构管理条例实施细则 》规定,医疗机构负责人需具备或满足下列条件: 第十二条 有下列情形之一的,不得申请设置医疗机构: (一)不能独立承担民事责任的单位; (二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的

《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》 第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权.其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历. 质量管理人员应在职在岗,不得兼职.

必须如实填写的

质量管理:首先面对的就是质量,因此通晓质量管理的基本概念工作要求很重要,其次,质量管理是管理工作 一部分,因此质量管理者必须熟知管理的相关知识,再者,质量管理离不开生产运行,因此必须熟知生产运行的相关流程、技术.以上是从技术层面讨论的,实际上,做一个机构负责人还要有强烈的管理人员、掌控事态、处理事态的能力、不屈不挠的精神(有时候质量问题在一个企业是根深蒂固的大难题,改变这种环境非常难,没有一点毅力真不行)、责任心等方面的要求.以上仅做参考!

dc趸畅医疗器械:三个方面:房子、人员、文件 一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备. 二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员

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