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二类医疗器械注册条件

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称. (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称. (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例.

1.是需要有一定的场地和配套的质量管理体系,因为当资料提交之后还会有相关部门过来验厂.2.不可以,资料都是一次性提交的,这些都是一步步来的,先提交材料进行申请然后由受理中心受理,受理通过后进行技术评审,要是技术审批不过,还得补齐资料,补齐资料后再重新开始受理,时间不会节省,一次两次的要求补齐资料只会拖延注册时间.而且一般二类注册都会去现场开展质量管理体系核查,所以这也是回答问题一和问题二

办理医疗器械经营许可证需要哪些条件:两名相关的医科人员(学历大专及大专以上) 含体外诊断试剂:要有100平方米的注册地址+60平方米的仓库+20立方的冷库3类不含体外诊断试剂需要有60平方的仓库及30平方的经营面积3类(含针刺包、麻醉包)需要100平方仓库和30平方的经营面积 主管检验师必定是医师、主任或者是任职3年相关工作 需要哪些材料:《医疗器械经营企业许可证申请表》《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》营业执照原件;公章、代码证 拟办企业质量管理人员/质量负责人的身份证、学历或者职称证明 拟办企业注册地、仓库的地址位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议复印件

办理医疗器械经营许可证,一类和部分二类是不用办理的经营许可证,有营业执照就可以经营了,部分二类和三类产品需要办理经营许可证,广东省珠三角地区对场地的要求办公一般是80,仓库一般是40,人员和场地的要求根据你拟经营产品是在68多少的具体分类来确定,金飞鹰咨询顾问公司可以提供专业的咨询服务,希望对帮到你

1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义,分类为二类的产品,体外诊断试剂除外). 2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内. 3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求. 4、申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准.可以去奥咨达医疗器械咨询机构了解一下.

第二类医疗器械注册申请材料要求1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明;3、产品技术报告;4、安全风险分析报告;5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)6、产品性能自测报告;7、有承检资质的医疗器械检测

国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格.一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求1.医疗器械注册申请表;2.医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范

答:经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可.经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证.经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证.从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过.可从食品

申请二类医疗器械需办理二个证照,一是《医疗器械生产企业许可证》(生产场地的),另一个是《二类医疗器械产品注册证》(二类产品的).一、《医疗器械生产企业许可证》申报程序:1、省药监局对医疗器械生产企业进行检查,包括人

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可.办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证.

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